PREP ARASI 99mTc_MDP Untuk Penatah Tulang

Sari

ABSTRAK

PREPARASI ^99mTc- MDP UNTUK PENATAH TULANG

Dalam rangka memenuhi  kebutuhan sediaan radiofarmaka untuk penelitian di Iingkungan BATAN maupun permintaan rumah sakit maka dilakukan proses pembuatan kit metilen difosfonat (MDP). sediaan radiofarmaka di rumahsakit tentu meningkat seperti kit MDP, DTPA dan MIBI. Oleh karena itu di PRR telah dilakukan proses pembuatan kit/sediaan radiofarmaka MDP yang lyophilized dengan cara dikeringkan (freeze . drying) Tujuannya agar kit MDP buatan PRR sebagai penatah tulang dapat digunakan untuk uji klinik di rumahsakit. Sebagai sediaan radiofarmaka ^99mTc-MDP harus memenuhi persyaratan sebagai sediaan obat suntik dan 10 los dari kendali mutu. Penguj ian kualitas  di lakukan terhadap beberapa parameter diantaranya sterlIitas,pirogenitas, kemurnian radiokimia, biodistribusi, dan pencitraan tulang menggunakan kamera gamma. Hasil pengujian kualitas menunjukkan, kit MDP steriL bebas pirogen, kemurnian radiokimia rata-rata 99,93%.Penimbunan aktivitas tertinggi pada tulang mencit rata-rata 14,46 % per gram organ setelah 2 jam penyuntikan dan hasil pencitraan tulang sangat jelas. Hasil uji klinik dari rumah sakit juga menunjukkan pencitraan tulang yang sangat jelas dan kontras. Proses pembuatan kit MDP yang dikeringkan ini menghasilkan kit dengan kekeringan yang baik dan stabil lebih dari 10 bulan.

Kata kunci: radiofamaka, kit MDP, penatah tulang, uji klinik.

ABSTRACT

PREPARATION OF ^99mTc_MDP  FOR BONE SCANNING.

Productions of MDP kit were carried out in order to fulfil  radiopharmaceuticals  not only for research purposes in BATAN but also for hospital. Demand for radiopharmaceutical kit in many hospitals increases for  MDP, DTPA, and MIBI.Therefore lyophilized MDP has been produced by freeze dried method in PRR. This product will be usedfor cllinical trial as bone scanning agent. The requirement of 99mTc_MDP as radiopharmaceutical has to fulfil  requirements for injection medicine and quality control recommended. The quality control is performed by using parameter of sterility, pirogenity, radiochemical purity, biodistribution, and bone scanning  using gamma camera. The results of quality control showed that MDP was sterile, pyrogen-free, radiochemical purity  was 99,93 %. The highest accumulation of activity in the bone of mice was 14,46 % i.d/g.organ at 2hour post-injection and the result of bone scanning was very clear. Clinical test from hospital showed that the  image was very clear and contrast. Lyophilized MDP by freeze drying method provided good dryness and stabile for more than 10 months.

Keywords: radiopharmaceutical, MDP kit, bone scanning, clinical trial.