EVALUASI KIT TSH IMUNOASSAY KOMERSIL DI INDONESIA

Sari

EVALUASI KIT TSH IMUNOASSAY KOMERSIL DI INDONESIA. Telah dilakukan perbandingan dan penampilan sejumlah kit TSH komersil di Indonesia sebagai pedoman bagi pemakai dalam memilih metode dan kit yang paling sesuai dengan tujuan penggunaannya. Kit yang dipilih untuk penelitian ini terdiri dari bermacam variasi metodologi imunoassay yaitu; RIA magnetik (Amerlex-M, Amersham), IRMA coated well (Amerwell, Amersham), IRMA coated tube (DPC), IRMA microcellulose particle (Netria), dan ELIA (Amerlite, Amersham). Parameter yang dievaluasi adalah; limit deteksi, working range (kisaran daerah kerja),"recovery", presisi, intra assay dan inter assay, dan kemampuan untuk membedakan hipotiroid, normal, dan hipertiroid. Limit deteksi yang rendah ditemukan pada semua kit IRMA (≤ 0.05 mIU/L). Limit deteksi yang terendah ditemukan pada ELIA (0.012 mIU/L), dan yang tertinggi pada RIA magnetik (0.164 mIU/L). TSH IRMA Amerwell ternyata mempunyai kisaran daerah kerja yang terluas (0 - >500 mIU/L), sedang kisaran daerah kerja yang tersempit ditemukan pada RIA magnetik (3-110 mIU/L). Presisi yang terbaik ditemukan pada RIA magnetik dan ELIA yaitu %CV inter assay < 10% dan intra assay < 8%. Metode yang lain mempunyai presisi yang cukup baik yaitu; %CV inter assay < 15%, dan intra assay < 10%. Semua metode mempunyai kemampuan untuk membedakan hipo, normal, dan hipertiroid kecuali RIA magnetik yang tidak dapat membedakan normal dan hipertiroid secara jelas. Ni1ai "recovery" yang cukup baik ditemukan pada semua metode (90% - 120%) kecuali untuk RIA magnetik yang nilai "recovery' nya hanya 81%. Dari hasil penelitian ini dapat disimpulkan semua metode yang dievaluasi memberikan hasil yang handal untuk pengukuran sampel dengan konsentrasi yang sangat rendah hingga sangat tinggi, kecuali pada RIA magnetik yang memerlukan pengenceran untuk pengukuran sampel dengan konsentrasi yang sangat tinggi.

EVALUATION OF COMMERCIAL TSH IMMUNOASSAY IN INDONESIA. An evaluation and comparison of the performance of a number of commercially available TSH kits in Indonesia have been made to guide the potential users in selecting the methods and kits most suitable for their intended purpose. The kits selected for this study comprise a wide variety of immunology methodology: magnetic RIA (Amerlex-M, Amersham), IRMA coated well (Amerwell, Amersham), IRMA coated tube (DPC), microcellulose particle IRMA (Netria), and ELIA (Amerlite, Amersham). The parameters of performance evaluated are: detection limit, working range, recovery, within and between assay precision, and the capability to distinguish hypothyroid, normal and hyperthyroid subjects. Reasonable detection limits are found with all IRMA kits (<0.05 mIU/L). ELIA showing lowest detection limit (0.012 mIU/L) and magnetic RIA the highest (0.164 mIU/L). Amerwell IRMA TSH was found to have the widest working range (0 - > 500 mIU/L) while magnetic RIA the narrowest (3 - 110 mIU/L). In term of the precision, magnetic RIA and ELIA have the best value, < 10% for between assay and < 8% for within assay, however all other methods also have sufficiently good precision (<15% and 10% respectively for between assay and within assay). All methods have the capability to identify hypothyroid, normal, and hyperthyroid subjects except for magnetic RIA which does not clearly distinguish between normal and hyperthyroid subject. Reasonably good recovery (90% - 120%) was obtained with all methods, except for magnetic RIA with only 81% recovery. It can be concluded that except magnetic RIA, all methods evaluated give useful and reliable results for measuring very low to very high concentration without dilution of sample. Magnetic RIA TSH gives meaningful results only for normal and high TSH concentration with necessary dilution for very high TSH concentration.